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我院骨科专业承担临床试验项目实现全国首启首入“双第一”
发布时间：
2026-06-05 09:49
来源：
近日，我院香坊院区骨外三科自今年3月顺利通过国家药监局药物临床试验专业组备案检查后，首次承接注册类临床试验项目——“一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”，不仅成为全国首家正式启动的研究中心，更顺利完成全国首例研究参与者入组，一举创下“全国首家启动、全国首例入组”的双重里程碑，彰显我院药物临床试验机构引领下各专业的的硬核实力。
我院骨外科是厅级重点学科，“骨外科学”专业的厅级领军人才梯队、省医学会骨科学分会副主任委员单位、医师协会骨科医师分会副主任委员单位。近年来，科室不断引进新技术及新设备，并应用于临床，使得科室得到快速发展，骨科疑难重症的诊治水平不断提高，尤其是在运动医学、关节外科、脊柱微创外科、创伤外科方面，处于省内领先水平。为响应国家鼓励创新药研发、提升临床研究规范化水平的号召，骨外三科团队在王岩主任的大力支持以及主要研究者时剑辉副主任的全力筹备下，完善人员配置、设施设备及文件体系，经机构办多轮审核与现场评估，于3月顺利通过国家药监局备案检查，正式具备承接骨科领域药物临床试验的资质，为本次承接注册类临床试验奠定了合规、规范、专业的坚实基础。
本次承接的注册类临床试验，为治疗膝骨关节炎药物研究项目，属于上市前关键确证性研究，旨在评估药物的有效性与安全性，对提升膝骨关节炎临床治疗水平具有重要意义。
项目启动阶段，我院临床试验机构在孙晓梅副院长带领下，与伦理审查委员会高效协作，作为第21家入选机构，从全国众备案中心中脱颖而出，成为全国首家正式启动该项目的研究中心。
项目启动后，研究团队严格执行试验方案，细化研究参与者筛选，在团队的共同努力下，全国首例研究参与者成功完成筛选、知情同意并顺利入组。此次首例入组，不仅是我院骨外三科专业组备案后的“首战告捷”，更刷新了该项目全国入组的最快纪录。
此次双重突破，既是对我院骨外三科专业组临床研究能力的高度认可，更是我院临床试验机构规范化建设与专业组学科发展深度融合的重要成果，印证了机构“以制度强管理、以监管保质量、以服务促效率”的管理理念。
作为临床试验统筹管理与质量管理核心部门，我院临床试验机构始终严格遵循国家相关法律规范，持续强化各专业组备案建设、人员培训、项目立项、伦理对接、过程把关、合规监管全流程闭环管理。此次骨外三科专业组项目落地过程中，机构办充分发挥统筹协调、风险管控职能，细化节点管控，优化审批流程，高效完成立项审核、协议洽谈、资质备案等前置工作，为我院率先通过审核、成为全国首家启动中心提供了坚实的管理保障。
临床试验机构将继续坚守合规底线、质量红线，持续优化全流程管理体系，强化各专业组孵化培育、人才梯队建设，以更完善的制度体系、更严谨的质控标准、更高效的服务保障，助力全院各专业组承接更多高水平创新药物、医疗器械临床试验项目，加速医学科研成果转化，推进我院临床研究的高质量发展。
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